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    青海麻将精准:FDA加速批准第三款不限癌种疗法

    来源: | 2019-08-17 10:07:41 | 人气:

    导读:【2019年08月16日 / 医药资讯一览】证监会对康美药业作出处罚及禁入告知;德美医疗完成数千万元C轮融资;勃格林殷格翰在研PDE9抑制剂中国获批临床;FDA批准“first-in-class”创

    【2019年08月16日 / 医药资讯一览】证监会对康美药业作出处罚及禁入告知;德美医疗完成数千万元C轮融资;勃格林殷格翰在研PDE9抑制剂中国获批临床;FDA批准“first-in-class”创新疗法 治疗白日过度嗜睡……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

    Part 1 政策简报

    | 贵州全面推进县域医疗卫生共同体建设

    贵州省卫生健康委、中医药管理局近日印发《全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设发展实施意见》,明确将优化重组县域医疗卫生资源配置,改革县域医疗机构管理体制;到2020年,全省所有县(市、特区)公立医疗卫生机构和基层卫生机构全部纳入紧密型县域医疗卫生共同体,力争基层医疗卫生机构就诊率达到65%,县域内就诊率达到90%。(健康报)

    Part 2 产经观察

    | 证监会对康美药业作出处罚及禁入告知

    证监会新闻发言人高莉16日表示,证监会目前已对康美药业公司及责任人员进行处理。对6名当事人采取证券市场禁入措施。将加快办案进度,严格依法处罚。对涉嫌犯罪的将移送司法机关追究刑事责任。(财联社)

    | 莎普爱思:上半年净利2570万元 同比降49.5%

    8月16日,莎普爱思披露半年报,公司2019年上半年实现营业收入2.64亿元,同比下降19.45%;净利润2569.75万元,同比下降49.50%。上半年,随着一系列医改政策的推进和医药监管新政策的实施,医药制造业的发展面临更大挑战和调整而增速放缓;在上述大环境下,公司还受品牌美誉度受损等因素影响。(新浪医药新闻)

    | 长春高新发布2019年上半年业绩 净利润超7亿

    日前,长春高新披露了2019年上半年的业绩,实现营收33.92亿元,同比增长23.36%,净利润7.27亿元,同比增长32.60%。此外,有22个重点研发项目,其中8个在Ⅲ期临床试验。值得一提的是,今年6月长春高新披露了重大资产重组预案,拟通过发行股份及可转换债券购买金磊、林殿海合计持有的金赛药业29.50%股权,作价56.37亿元。(米内网)

    | 尔康制药财务造假案一审宣判

    在开庭审理近两个月以后,尔康制药遭到了投资者索赔的案件终于宣判,这次法院判决尔康制药应向原告赔偿损失合计7030.6万元。但是从法院的判决来看,该案的总赔付金额远低于投资者5.56亿元的索赔额。(央视网)

    | 德美医疗完成数千万元C轮融资

    8月16日消息,国内运动医学知名品牌——北京德美联合医疗科技有限公司宣布完成数千万元人民币C轮融资,领投方为启明创投,跟投方为博行资本。联合创始人兼总经理黎建波表示,本轮融资将为公司接下来的核心产品研发及市场推广提供强有力的保障,同时也有助于公司构筑更健全的经营环境。(动脉网)

    | 药研社完成C轮3亿元融资 建设平台化供应链体系

    近日,创新型CRO平台药研社宣布完成新一轮3亿元C轮融资,本轮投资由钟鼎资本和红杉中国共同领投,经纬中国、元璟资本和元生资本继续跟投,华兴Alpha任本轮融资独家财务顾问。(动脉网)

    | 微策生物宣布完成数千万人民币新一轮融资

    近日,杭州微策生物宣布完成数千万人民币新一轮融资,简为资本担任此次交易的独家财务顾问。本轮融资后,微策生物将强化血糖监测和POCT产品研发及加强市场运行能力,进一步巩固微策生物的海外和中国市场拓展能力,并期望在未来3-5年进入资本市场。(动脉网)

    Part 3 药闻医讯

    | FDA加速批准第三款“不限癌种”疗法

    16日,美国FDA宣布,加速批准罗氏开发的Rozlytrek(entrectinib)上市,治疗携带NTRK基因融合的成年和青少年癌症患者,这些患者没有其它有效治疗方法。这是FDA继Keytruda和Vitrakvi之后,FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。(药明康德)

    | 吉利德JAK抑制剂Filgotinib营销授权申请获EMA受理 治疗RA

    日前,吉利德科学和Galapagos公司联合宣布欧洲药品管理局已受理其口服选择性JAK1抑制剂filgotinib用于治疗成人类风湿性关节炎的营销授权申请。目前该机构正在对该药进行评估。(新浪医药新闻)

    | 勃格林殷格翰在研PDE9抑制剂中国获批临床

    国家药监局药品审评中心官网显示,勃林格殷格翰在研新药BI 409306的临床试验申请获得默示许可,适应症为:在轻微精神病综合征的患者中进行早期干预治疗,以达到从轻微精神病症状中缓解、最终能够延缓并潜在地预防精神病首次发作的目标。(新浪医药新闻)

    | FDA批准“first-in-class”创新疗法 治疗白日过度嗜睡

    美国FDA批准Wakix (pitolisant)用于治疗成年发作性睡病患者的白日过度嗜睡。Wakix是一款“first-in-class”的选择性组胺3(h3)受体拮抗剂/反向激动剂,通过一种全新的作用机制——增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放——发挥作用。(药明康德)

    | 两公司强强联手 开发安格曼综合征反义寡核苷酸疗法

    专注于开发严重罕见病新药的生物医药公司Ultragenyx Pharmacetical和GeneTx公司联合宣布,将合作开发GTX-102,一种用于治疗安格曼综合征的反义寡核苷酸疗法。目前,GTX-102正处于临床前开发阶段后期,预计将于2020年上半年向美国FDA递交IND申请。(药明康德)

    | 首家过评!润都制药布洛芬胶囊通过仿制药一致性评价

    珠海润都制药股份有限公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“布洛芬缓释胶囊”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。(米内网)


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